체외 진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)



체외 진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.

특성
타 의료기기 산업과 마찬가지로 IVD 산업은 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 소비자층이 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 의료서비스에 종사하는 의사와 임상병리사로 국한되어 있어 안전성과 신뢰성을 중시하여 후발업체의 시장진입이 어려운 실정이다. 또한, 자가측정용 기기를 제외하고는 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이나 품목 수가 매우 다양하며 Biology, IT 등 다양한 기술개발이 연계되어 계속 새로운 방법과 기기가 출현하는 분야이다. 체외 진단기기는 허가나 인증의 경우 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 비교적 엄격하지 않다.

체외 진단기기의 분류
IVD 기기는 분류방법에 따라 다르게 나뉘고 있으며, 보건산업진흥원의 의료기기 16개 유형 분류에 따르면 체외 진단기기는 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액 분석기기, 의료용 원심분리기, 혈액검사기기, 유전자분석기기, 소변 분변 분석기기, 체외 진단기기용 검사지 등으로 나누어 지고 있으며, 기술에 따라서는 8개의 세부분야로 나누어 지고 있다.


(출처:S&T Market Report vol. 40 (2016.03))

체외 진단기기 시장현황과 전망
체외 진단기기 시장은 약 522억 달러('14년 기준)로 '07년 이후 연평균 8.24%의 성장이 예상되고 있다. 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장에서의 경쟁구도가 높고 기술변화가 빠르게 진행되고 있다. 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아 태평양 지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있다 ('12년 기준). 특히 아시아태평양 지역의 경우 가장 높은 연간성장률(11.5%)로 향후 큰 시장이 형성될 것으로 전망된다. 분야별로 매출 규모를 보면 면역화학 시장이 35.8%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고 다음으로 자가혈당측정 시장이 20.5%, POCT(point of care testing, 현장검사)시장이 11.8%의 시장 점유율로 시장을 구성하고 있다. 성장변화는 혈당 측정기가 속한 자가검사 시장과 분자유전검사 분야가 가장 급속도로 성장하고 있으며 기기의 성장 속도도 빠름을 알 수 있다.


(출처 : Medical Equipment Market Analysis & Forecasts to 2015, GlobalData (2009.05))

체외 진단 분야 시장은 NGS 기반의 분자진단의 경우 계속 높은 성장률을 보이며 전염병 진단과 같은 비종양학 분야로의 확장으로 성장이 촉진될 것으로 기대된다. 액체생검 기반의 동반진단검사는 FDA의 승인절차 간소화에 따라 본격적으로 시장이 확대될 것으로 전망되며, 종양 프로파일링에 활용될 것으로 기대된다. 기타 현장진단은 단순하고 저렴한 방식의 POCT의 수요가 지속해서 증가할 것으로 전망되며, 유전자 POCT와 암 POCT가 핵심 콘텐츠가 될 것으로 예측된다.

체외 진단기기 검정과 평가
체외 진단기기의 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)는 두 가지의 결과를 다룬다. 질환의 재발유▪︎무를 기준으로 나누고, 알고리즘 분석을 통해 재발 고위험, 저위험 두 그룹으로 나눈다. 따라서 재발이 된 그룹과 안 된 그룹, 재발 고위험군과 저위험군 등 총 4가지 그룹이 만들어진다. 이 4가지 그룹의 각 수를 이용하면 AUC(Area Under the ROC Curve)를 제외한 아래의 성능 항목을 평가할 수 있다.


(출처: 질병의 예후·예측에 사용되는 체외 진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 (2018. 08))

  • 민감도(Sensitivity) - “실제로 병에 걸린 사람 중에서 얼마나 정확하게 병에 걸린 것으로 나타났는가”를 의미(Sensitivity = a/a+c)한다. 민감도는 치명적인 병을 테스트하거나 고위험군을 선별하는 경우 중요하게 고려해야 할 사항이다. 따라서 이런 경우에는 알고리즘을 통해 치료를 받아야 하는 고위험군을 매우 잘 규정해야 한다. 민감도는 실제 재발(또는 발병)한 사람 중 알고리즘 분석결과 재발(또는 발병)할 것이라고 구분한 사람의 비율을 의미한다.
  • 특이도(Specificity) - “실제로 병이 없는 사람 중에서 얼마나 정확하게 병이 없다고 나타나는가”를 의미(Specificity = d/b+d))한다. 어떤 질병에 대한 저위험군을 선별하여 과도한 치료의 불필요성을 제시할 경우의 고려 대상이다. 특이도는 민감도와 반대되는 의미로, 실제 재발(또는 발병) 하지 않은 사람들 중 알고리즘 분석결과 재발(또는 발병)하지 않을 것이라고 구분한 사람의 비율을 의미한다.

체외 진단기기 허가 및 승인

체외 진단용 의료기기 분류

(출처: 질병의 예후·예측에 사용되는 체외 진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 (2018. 08))

등급별 허가 및 승인 절차

(출처: 질병의 예후·예측에 사용되는 체외 진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 (2018. 08))

맺음말

체외 진단 시장은 2014년 이후로 급격히 시장이 팽창하고 있으며, 앞으로도 지속해서 시장은 확대될 것으로 기대된다. 특히 국내의 경우 초고령화 시대와 정부의 규제 완화 정책이 맞물려 투자증가와 해외진출의 기회가 더욱 기대되고 있다. 다만 지속적인 가격 억제 정책으로 기업이 관련 제품을 생산하는데 어려움을 겪고 있으며 신흥부상국에서도 많은 관심을 보이고 있으므로 보다 적극적인 투자과 정부의 규제 완화 정책이 필요한 시점이다. 다행히 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이었으나 최근 그동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외 진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 국내 체외 진단기기 산업에 긍정적 효과를 기대해 본다.

마지막으로 신기술개발뿐 아니라 국익 창출을 위해서는 새로 찾은 마커를 검출하거나 측정할 수 있는 체외 진단기기 개발에 국가지원이 필요하다. 국내 체외 진단기기 업체는 대부분 중소규모의 기업으로써 국가적 지원 없이는 이러한 새로운 체외 진단기기와 시약 개발이 어려울 수밖에 없다. 따라서 정부는 투자비용이 많이 소요되는 대형 융합형 기기 개발과 같은 연구개발사업을 만들고 중소기업을 지원할 수 있는 다양한 정책을 수립해야 할 것이다.

참고자료

  1. S&T Market Report vol.40 | 2016. 03

  2. 질병의 예후·예측에 사용되는 체외 진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 (2018. 08)
  3. 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 (KEIT PD Issue Report, 2014. 04)


BS실 이기용 실장

Posted by 人Co

2019/06/10 15:55 2019/06/10 15:55
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